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2022年5月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
發布時間:2022-06-13 15:01:54 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印
受理號企業名稱產品名稱生產地址核查結論結論日期
00A22000020220450廣東康爾醫療科技有限公司醫用防護服廣州市白云區大源街朝亮南路160號101房、石湖村貝路68號和從化區江埔街下羅村羅沙路255號通過核查2022/5/7
00A22000020220427深圳市卓潤生物科技有限公司硫酸脫氫表雄酮測定試劑盒(化學發光法)深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟通過核查2022/5/10
00A22000020220426深圳市卓潤生物科技有限公司抗促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒(化學發光法)深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟通過核查2022/5/10
00A22000020220425深圳市卓潤生物科技有限公司甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發光法)深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟通過核查2022/5/10
00A22000020220424深圳市卓潤生物科技有限公司癌胚抗原測定試劑盒(化學發光法)深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟通過核查2022/5/10
00A22000020220423深圳市卓潤生物科技有限公司D-二聚體測定試劑盒(化學發光法)深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟通過核查2022/5/10
00A22000020220422深圳市卓潤生物科技有限公司抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學發光法)深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟通過核查2022/5/10
00A22000020220334廣東天成天美醫療科技有限公司非吸收性外科縫線佛山市順德區龍江鎮東涌居委會(涌口)9—4號地塊之樂龍國際創意城E棟117—127號整改后通過核查2022/5/10
00A22000020220282廣州圓醫生物科技有限公司生物反饋電刺激治療儀廣州市黃埔區開創大道728號自編4棟4層412房整改后通過核查2022/5/10
00A22000020220432深圳市卓潤生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒(化學發光法)深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟通過核查2022/5/11
00A22000020220431深圳市卓潤生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒(化學發光法)深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟通過核查2022/5/11
00A22000020220430深圳市卓潤生物科技有限公司糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發光法)深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟通過核查2022/5/11
00A22000020220429深圳市卓潤生物科技有限公司人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學發光法)深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟通過核查2022/5/11
00A22000020220295廣東倍立生物科技有限公司微量白蛋白(mALB)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)廣東省東莞市寮步鎮仁居路1號松湖智谷研發中心1號1001、1002、1003室整改后通過核查2022/5/11
00A22000020220296廣東倍立生物科技有限公司全程C反應蛋白(WCRP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)廣東省東莞市寮步鎮仁居路1號松湖智谷研發中心1號1001、1002、1003室整改后通過核查2022/5/12
00A22000020220478深圳市愛康試劑有限公司甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501整改后通過核查2022/5/13
00A22000020220477深圳市愛康試劑有限公司總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501整改后通過核查2022/5/13
00A22000020220476深圳市愛康試劑有限公司血小板抗體檢測試劑盒(固相凝集法)深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501整改后通過核查2022/5/13
00A22000020220474深圳市愛康試劑有限公司血型鑒定及不規則抗體篩查質控品深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501整改后通過核查2022/5/13
00A22000020220472深圳市愛康試劑有限公司交叉配血質控品深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501整改后通過核查2022/5/13
00A22000020220498惠州維德雅科技有限公司機用根管銼惠州市惠陽區秋長街道辦白石村松山村民小組的廠房整改后通過核查2022/5/16
00A22000020220355貝恩醫療設備(廣州)有限公司透析液過濾器廣州經濟技術開發區伴河路10號整改后通過核查2022/5/16
00A22000020220308廣東倍立生物科技有限公司糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)廣東省東莞市寮步鎮仁居路1號松湖智谷研發中心1號1001、1002、1003室整改后通過核查2022/5/16
00A22000020220297廣東倍立生物科技有限公司血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)廣東省東莞市寮步鎮仁居路1號松湖智谷研發中心1號1001、1002、1003室整改后通過核查2022/5/16
00A22000020220264珠海正脈健康科技有限公司磁場綜合治療系統珠海市金灣區紅旗鎮珠海大道6366號5#廠房2層202室整改后通過核查2022/5/16
00A22000020220494深圳市愛康試劑有限公司游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501整改后通過核查2022/5/17
00A22000020220493深圳市愛康試劑有限公司癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501通過核查2022/5/17
00A22000020220491深圳市愛康試劑有限公司血小板抗體檢測用指示紅細胞(固相凝集法)深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501整改后通過核查2022/5/17
00A22000020220479深圳市愛康試劑有限公司糖類抗原125(CA125)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501通過核查2022/5/17
00A22000020220445深圳安特醫療股份有限公司一次性使用無菌注射器廣東省東莞市松山湖園區花蓮街3號整改后通過核查2022/5/17
00A22000020220417深圳市伊歐樂科技有限公司人體成分分析儀深圳市寶安區石巖街道水田社區祝龍田路第四工業區18號光耀工業廠區—廠房C整改后通過核查2022/5/17
00A22000020220414深圳市伊歐樂科技有限公司上臂式電子血壓計深圳市寶安區石巖街道水田社區祝龍田路第四工業區18號光耀工業廠區—廠房C整改后通過核查2022/5/17
00A22000020220366吳川市黃坡亮齒義齒廠定制式固定義齒吳川市黃坡鎮三柏坉管理區家惠屯村22號整改后通過核查2022/5/17
00A22000020220365珠海麗珠試劑股份有限公司肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(化學發光法)珠海市香洲區同昌路266號整改后通過核查2022/5/17
00A22000020220287亞能生物技術(深圳)有限公司人乳頭瘤病毒基因分型(23個型)檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓301、302、304、401A1整改后通過核查2022/5/17
00A22000020220146廣東和信健康科技有限公司實時熒光定量PCR儀廣東省珠海市高新區創新四路2號二期廠房二樓整改后通過核查2022/5/17
00A22000020220554深圳市萊康寧醫用科技股份有限公司經皮黃疸儀深圳市南山區桃源街道西麗塘朗同富裕工業城6棟6樓A整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220533佛山市其右醫療科技有限公司導引導絲佛山市南海區獅山鎮羅村務莊大豐田路13號榮星產業一區車間二的6層自編A6整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220516深圳市愛杰特醫藥科技有限公司醫用真空負壓機深圳市南山區粵海街道深圳市南山區科技園科智西路1號科技園標準廠房23棟北3層A,珠海市香洲區唐家灣鎮科創東路65號2棟4層、1層118室整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220492深圳市愛康試劑有限公司胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501通過核查2022/5/18
00A22000020220485平安國際智慧城市科技股份有限公司眼科影像處理軟件深圳市前海深港合作區媽灣興海大道3048號前海自貿大廈30層整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220482深圳市愛康試劑有限公司胃蛋白酶原II(PGII)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501通過核查2022/5/18
00A22000020220481深圳市保安醫療用品有限公司一次性使用輸液器深圳市龍崗區橫崗街道深坑吉榕路18號整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220480深圳市愛康試劑有限公司25-羥基維生素D(25-OH-VD)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501通過核查2022/5/18
00A22000020220473深圳市時邁醫療設備有限公司多參數監護儀深圳市龍崗區寶龍街道深汕路292號銀龍工業城B區B5棟5樓東整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220471深圳市百士康醫療設備有限公司內熱針治療儀深圳市寶安區沙井街道后亭茅洲山工業園工業大廈全至科技創新園科創大廈7層B整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220456深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司鈦網板系統深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟01區2樓整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220453深圳市艾瑞康醫療設備有限公司心電工作站深圳市寶安區沙井街道后亭第三工業區32號新寶益工貿大廈10樓A1區整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220449廣東安特醫療有限公司一次性使用壓力延長管廣東省東莞市鳳崗鎮玉泉工業區科技路46號A棟整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220448深圳市理邦精密儀器股份有限公司心電分析軟件深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220446廣東安特醫療有限公司高壓造影注射延長管廣東省東莞市鳳崗鎮玉泉工業區科技路46號A棟整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220377深圳市業聚實業有限公司雙腔微導管深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號歐舒特—廠房G604室整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220364深圳市業聚實業有限公司冠狀動脈球囊擴張導管深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號歐舒特—廠房G604室整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220333深圳市挺美健康科技有限公司熱墊式治療儀深圳市寶安區西鄉街道富華社區創富磁帶廠4號廠房1層整改后通過核查2022/5/18
00A22000020220555深圳市寶潤科技有限公司數字化攝影X射線系統深圳市南山區西麗街道陽光社區松白路1008號港鴻基高新智能產業園A棟101,C棟501整改后通過核查2022/5/19
00A22000020220537深圳市安保醫療科技股份有限公司高頻振動排痰機深圳市寶安區石巖街道塘頭1號路創維創新谷5#C棟3樓整改后通過核查2022/5/19
00A22000020220536深圳市安保醫療科技股份有限公司心肺復蘇機深圳市寶安區石巖街道塘頭1號路創維創新谷5#C棟3樓整改后通過核查2022/5/19
00A22000020220504深圳泰迪美醫療科技有限公司強脈沖光治療儀深圳市寶安區福海街道和平社區鳳塘大道164號蠔二佳仕泰科技園4棟廠房302整改后通過核查2022/5/19
00A22000020220462深圳市尤邁醫療用品有限公司重復使用心電電極深圳市寶安區石巖街道塘頭工業區B區南崗第三工業園8棟5—6樓整改后通過核查2022/5/19
00A22000020220420深圳市繪云生物科技有限公司25-羥基維生素D測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)深圳市龍華區龍華街道清華社區清龍路6號港之龍科技園E棟501D1整改后通過核查2022/5/19
00A22000020220405中山錦冠橋義齒有限公司定制式固定義齒中山市沙溪鎮岐江公路橫沙路段43號三樓四樓整改后通過核查2022/5/19
00A22000020220387珠海市尼諾生物科技有限公司海水鼻腔噴霧器珠海市金灣區聯港工業區小林片廠房二(5)樓、珠海市金灣區聯港工業區小林片廠房一(5)樓C區整改后通過核查2022/5/19
00A22000020220280廣州三瑞醫療器械有限公司產科中央監護管理軟件廣州市天河區高科路38號整改后通過核查2022/5/19
00A22000020220495深圳市業聚實業有限公司一次性使用橈動脈壓迫止血器深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號歐舒特—廠房G604室整改后通過核查2022/5/20
00A22000020220439深圳市長坤科技有限公司指夾式脈搏血氧儀深圳市坪山區碧嶺街道碧嶺社區石夾路12號A棟1層、3層、4層,B棟整改后通過核查2022/5/20
00A22000020220465深圳華邁興微醫療科技有限公司抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓通過核查2022/5/23
00A22000020220464深圳華邁興微醫療科技有限公司甲狀腺球蛋白(TG)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓通過核查2022/5/23
00A22000020220463深圳華邁興微醫療科技有限公司D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓通過核查2022/5/23
00A22000020220454深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司醫用空氣壓縮機深圳市光明新區南環大道1203號整改后通過核查2022/5/23
00A22000020220434深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司壓電網式霧化裝置東莞市塘廈鎮諸佛嶺實業路32號A棟一樓、二樓通過核查2022/5/23
00A22000020220469深圳華邁興微醫療科技有限公司脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓通過核查2022/5/24
00A22000020220468深圳華邁興微醫療科技有限公司髓過氧化物酶(MPO)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓通過核查2022/5/24
00A22000020220467深圳華邁興微醫療科技有限公司抗繆勒管激素(AMH)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓通過核查2022/5/24
00A22000020220466深圳華邁興微醫療科技有限公司抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-TG)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟8樓通過核查2022/5/24
00A22000020220457珠海威瑞醫療科技有限公司電子尿量計量儀珠海市南屏科技工業園屏東1路7號B1型廠房3樓東B區整改后通過核查2022/5/24
00A22000020220395湛江市芊美睿義齒有限公司定制式固定義齒湛江市霞山區海頭街道屋山內村十一巷5號5樓整改后通過核查2022/5/24
00A22000020220106深圳市家康科技有限公司血糖試紙廣東省東莞市塘廈鎮蛟乙塘銀湖路10號1棟整改后通過核查2022/5/25
CQZ2200230汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司全數字彩色多普勒超聲診斷系統廣東省汕頭市龍江路3號整改后通過核查2022/5/6
CQZ2200198廣東施泰寶醫療科技有限公司顱頜面內固定系統佛山市南海區桂城佛平二路16號103室和601室整改后通過核查2022/5/7
CQZ2200279廣東施泰寶醫療科技有限公司顱骨固定系統佛山市南海區桂城佛平二路16號103室和601室整改后通過核查2022/5/7
CSZ2200128深圳市秀樸生物科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)深圳市寶安區新安辦71區廠房B棟(新政廠房B棟)整改后通過核查2022/5/10
CQZ2200194廣東昊朗醫療科技有限責任公司無針輸液接頭佛山市禪城區南莊鎮吉利工業園新源2路整改后通過核查2022/5/10
CQZ2200256佛山市其右醫療科技有限公司導引導絲佛山市南海區獅山鎮羅村務莊大豐田路13號榮星產業一區車間二的6層自編A6整改后通過核查2022/5/12
CQZ2200209佛山市其右醫療科技有限公司神經血管導絲佛山市南海區獅山鎮羅村務莊大豐田路13號榮星產業一區車間二的6層自編A6整改后通過核查2022/5/12
CSZ2200055深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司凝血校準品深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟整改后通過核查2022/5/12
CQZ2200189深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司注射泵深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟整改后通過核查2022/5/12
CSZ2200038深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司特殊凝血項目質控品深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟整改后通過核查2022/5/12
CSZ2200073益善生物技術股份有限公司人Y染色體微缺失檢測試劑盒(熒光PCR法)廣州市黃埔區廣州國際生物島螺旋三路29號202房、301房、302房通過核查2022/5/12
CQZ2200229廣州易介醫療科技有限公司神經血管導絲廣州市黃埔區開源大道11號B4棟701室整改后通過核查2022/5/12
CQZ2200231廣州易介醫療科技有限公司顱內球囊擴張導管廣州市黃埔區開源大道11號B4棟701室整改后通過核查2022/5/12
CQZ2200223聚輝醫療科技(深圳)有限公司微導絲深圳市龍華區大浪街道同勝社區龍泉科技工業園2號3層302整改后通過核查2022/5/12
CQZ2200203聚輝醫療科技(深圳)有限公司微導管深圳市龍華區大浪街道同勝社區龍泉科技工業園2號3層302整改后通過核查2022/5/12
CQZ2200205聚輝醫療科技(深圳)有限公司微導管深圳市龍華區大浪街道同勝社區龍泉科技工業園2號3層302整改后通過核查2022/5/12
CQZ2200186聚輝醫療科技(深圳)有限公司遠端栓塞保護系統深圳市龍華區大浪街道同勝社區龍泉科技工業園2號3層302整改后通過核查2022/5/12
CSZ2200151深圳市國賽生物技術有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)深圳市南山區南海大道科技大廈主樓103C;科技大廈輔樓3A號、4A號整改后通過核查2022/5/16
CSZ2200158中山生物工程有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)廣東省中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號整改后通過核查2022/5/30

注:根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》(粵藥監辦許〔2022〕133號)第二十三條規定,2022年5月份起,第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。

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