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《醫療器械經營監督管理辦法》解讀
發布時間:2022-03-23 10:02:16 來源:國家藥品監督管理局 瀏覽次數:3904 【字體: 打印

  一、《醫療器械經營監督管理辦法》(以下簡稱《經營辦法》)修訂的總體思路和修訂原則是什么?
  醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康,醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。《經營辦法》作為《條例》的配套規章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下四點:一是落實醫療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任。二是嚴格落實“放管服”改革精神,簡化有關申報資料和程序要求。三是明確監督檢查事權,強化監管舉措。四是增加監管措施,解決監管手段不足的問題。五是加強執法監督,促進公正廉潔執法。
  為體現最新的監管理念,新《經營辦法》堅持以下修訂原則:一是堅持分類管理原則。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免予經營備案,經營第三類醫療器械實行許可管理。二是堅持企業主體責任原則。為了突出企業經營環節責任,要求醫療器械經營企業應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范要求,建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施,并做好相關記錄,保證經營條件和經營活動持續符合要求。三是堅持嚴格監管原則。通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安全警示、信用檔案等制度,豐富監管措施,完善監管手段,推動監管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。
  二、《經營辦法》在企業經營質量管理方面有哪些要求?
  《經營辦法》一方面進一步強化了企業質量責任。要求企業從事醫療器械經營,應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求,建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施,并做好相關記錄,保證經營條件和經營活動持續符合要求。同時,醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查,每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。另一方面更加注重經營全過程的質量管理。一是要求醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械,嚴格控制采購和銷售環節的資質審核,確保醫療器械的合法流通。二是重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求,保證產品的可追溯,并應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。三是強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求,確保產品運輸質量。四是對經營企業的售后服務提出要求,確保產品的使用安全。
  三、《經營辦法》通過哪些舉措強化監管?
  新《經營辦法》堅持問題導向,深入貫徹“四個最嚴”要求,通過如下措施強化監管:一是實施分類分級管理。藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度,實施分類分級管理并動態調整。二是制定年度檢查計劃。設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當制定年度檢查計劃,明確監管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。三是進行延伸檢查。藥品監督管理部門根據醫療器械質量安全風險防控需要,可以對為醫療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。四是風險會商研判。藥品監督管理部門應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況,定期開展風險會商研判,做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設。設區的市級負責藥品監督管理的部門應當建立并及時更新轄區內醫療器械經營企業信用檔案。
  四、醫療器械批發、零售企業有何區別,對醫療器械注冊人、備案人銷售醫療器械有哪些規定?
  醫療器械批發和零售的區別點主要在于銷售對象不同。醫療器械批發,是指將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷售給消費者個人使用的醫療器械經營行為。
  醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫療器械,也可以委托醫療器械經營企業銷售。醫療器械注冊人、備案人委托銷售的,應當委托符合條件的醫療器械經營企業,并簽訂委托協議,明確雙方的權利和義務。
  五、《經營辦法》在落實“放管服”改革精神方面有哪些舉措?
  為落實“放管服”改革精神,一是取消了辦理經營許可和備案中提交“營業執照復印件”“其他證明材料”的規定。對于同時申請第三類經營許可和辦理第二類經營備案程序的,提交一次資料,一并完成現場核查規定。對已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的,可以免予提交相應資料。二是將原來的30個工作日內對申請資料進行審核,調整為自受理之日起20個工作日內作出決定,縮短了辦理時限。三是對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免于經營備案,國家藥品監督管理局已經制定并公布了13種產品。對醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械以及從事非營利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構等無需辦理經營許可或經營備案。四是許可證遺失辦理補發的,取消了在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規定。

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